Інститут біомедичних технологій

Єдиний в Україні виробник ліофілізованих ксеногенних виробів медичного призначення

Українська English Русский

Кератоксеноімплантати

Характеристика

Кератоксеноімплантати

Кератоімплантат як виріб медичного призначення є кріоліофілізованим тканинним субстратом рогівки свині, готовим для використання при хірургічній пластиці рогівки за медичними показаннями.

Інструкція

Покази:


Протипокази:

значні гнійні виділення.


Принцип лікувальної дії:

механічне закриття хворої рогівки реципієнта і стимуляція її регенерації.

Використання

Патологія рогівки посідає одне з провідних місць серед причин сліпоти і слабкозорість.

Найчастіше ураження рогівки є наслідком травм та опіків, які належать до найважчої патології органа зору. За даними ВООЗ, вона входить до трійки основних чинників втрати зору, частка якої становить від 6,6 % до 39,3 %. Зокрема травми рогівки у осіб працездатного віку в структурі первинної інвалідності складають 29 %, а частота опіків очей за даними різних авторів, становить від 6,1% до 38,4% усіх видів травм органа зору включно.

Традиційні технології консервативного лікування при травматичних пошкодженнях очей та виразок рогівки не завжди забезпечують позитивний ефект, що досить часто пов’язано з порушеннями репаративно-регенеративних процесів, які призводять до перфорації рогівки та загибелі ока. Тому патологія рогівки часто вимагає термінового хірургічного втручання, особливо при прогресивному лізисі і загрозі перфорації рогової оболонки. Наведене вказує на те, що адекватне лікування хворих із травмою органа зору та виразковим кератитом є актуальною медичною, соціальною та економічною проблемою.

Одним із основних шляхів лікування хворих із травмою органа зору та виразковим кератитом є кератопластика. З урахуванням високої регенераторної спроможності тканини рогівки, більшість клініцистів схиляються до думки про переваги оперативного лікування вказаних хворих на принципових засадах біологічного покриття по Н. О. Пучківській (1985). З цією метою використовують різні донорські матеріали, зокрема такі як рогівка, склера, тверда мозкова оболонка, фасції, амніон тощо. І хоч пересадка рогівки ока як найпоширеніша на даний час трансплантаційна технологія відома біля ста років, труднощі в її реалізації до цього часу складають сутність наукової і практичної проблеми сучасної офтальмології. Серед них такі, як забезпечення повноцінним високоякісним донорським матеріалом, імунологічна несумісність тканин імплантата і організму хазяїна, тощо. Це тим важливіше, що в сучасних умовах на тлі різкого збільшення дорожньо-транспортного, промислового і побутового травматизму, порушення екологічного балансу в біосфері, високого ризику травматизму органа зору, проблемних питань правового забезпечення при отриманні алогенного матеріалу для кератопластики особливої гостроти дістала проблема дефіциту донорського матеріалу.

Нами для лікувальної і тектонічної кератопластики запропоновано застосовувати рогівку свині – кріоліофілізований кератоксеноімплантат (Н. В. Пасєчнікова, С. А. Якименко, М. В. Турчин).

При розробці технології консервації і збереження рогівок свині враховано позитивний багаторічний досвід клінічного застосування кріоліофілізованої ксеногенної шкіри свині для лікування опечених хворих (В. В. Бігуняк, 1985-2010).

Виробництво кріоліофілізованого кератоксеноімплантата здійснюється за технологією, розробленою спільно Тернопільським державним медичним університетом імені І.Я.Горбачевського і Одеським інститутом очних хвороб та тканинної терапії імені акад. В.П.Філатова АМН України (Пат. 52278 U, 2010). Вона полягає у видалені рогівки у щойно забитої свині, обробці за відповідних умов кріопротектором, консервуванні при наднизькій температурі (-196 оС), вакуумному висушуванні, проходженні етапу технологічного контролю, пакуванні виробу, та її стерилізації радіаційним методом. Кріоліофілізований таким чином кератоксеноімплантат зареєстровано МОЗ України як виріб медичного призначення, зберігається у спеціальній герметичній упаковці (Свідоцво про державну реєстрацію №9967\2010) і дозволено до застосування в медичній практиці.


Підготовка кератоксеноімплантату до операції - лікувальної кератопластики

За 1 год. до хірургічного втручання із дотриманням правил асептики і антисептики сухий кератоксеноімплантат виймають із поліетиленої упаковки та занурюють у стерильний ізотонічний розчин натрію хлориду на 50-60 хв при 18 -20оС. Після завершення розмочування здійснюють етап підготовки зволоженого кератоксеноімплантату шляхом формування необхідного за розмірами і формою рогівкового трансплантату для повного покриття рогівки хворого.

Ножицями із кератоксеноімплантату зрізають по кругу лишню тканину склери, залишаючи при цьому 4 виступи (орієнтовно на 12, 3, 6 і 9 год) шириною 2-2,5 мм і довжиною 1-1,5 мм для фіксування клаптя до склери ока шовним матеріалом ( При необхідності можна залишити склеральне кільце необхідної ширини). При частковому покритті трепаном вирізається необхідний диск кератоксеноімплантату.

Після стандартної обробки операційного поля накладають блефаростат, шов-тримач на верхній прямий м’яз. Анестезія місцево: sol. Alcaini 0,5% епібульбарно, Sol. Lidocaini 2% субкон’юнктивально. Далі відсепаровують кон’юнктиву від лімба і на рогівку ураженого ока накладають підготовлений кератоксеноімплантат і пришивають до склери за лімбом швами 7,0-8,0 на 12, 3, 6 і 9 год. Двома швами фіксують кон’юнктиву для покриття кератоксеноімплантату по периферії.

У кон’юнктивальну порожнину закрапують розчин антибіотика, а також закладають антибактеріальну мазь. Після цього знімають блефаростат і шов тримач, а на око накладають монокулярну асептичну пов’язку.

У післяопераційному періоді призначають антибіотики і сульфаніламідні препарати і вигляді очних крапель, які доцільно потенціювати закрапуванням не стероїдних протизапальних середників. Загальну протизапальну терапію призначають залежно від стану ока. Лікування хворих після виписки із стаціонару продовжують амбулаторно під наглядом офтальмолога за місцем проживання до повного розсмоктування кератоімплантату і загоєння виразки рогівки. Імплантований кератоксеноімплантант повністю розсмоктується до 2-3-х місяців.

Таким чином, проведення кератоксенопластики з використанням кератоксеноімплантату на основі кріоліофілізованої рогівки свині забезпечує закриття дефекту рогівки із послідуючою його епітелізацією, зменшення та усунення запального процесу, відновленням анатомічної цілосності рогівки хворого.


Операція – кератопластика виразки

Вигляд ока до операції

Вигляд ока до операції: виразка рогівки з перфорацією в центрі

Після операції

Після операції: рогівки покрита кератоксеноімплантатом. Фіксація за допомогою 4 П-подібних швів до склери. Гіперемія, субкон’юнктивальний крововилив

1 доба після операції

1 доба після операції:– незначна гіперемія, залишкові явища кон’юнктивального крововиливу

8 доба

8 доба: посилення набряку ксеноімплантату, явища помутніння ксеноімплантату

60 доба

60 доба: чітка окресленість меж більма. Залишки ксеноімплантату