Інститут біомедичних технологій

Єдиний в Україні виробник ліофілізованих ксеногенних виробів медичного призначення

Українська English Русский

Мембрани для стоматології

Характеристика

Загальновідомо, що золотим стандартом в лікуванні ран явлються тканинні біологічні замінники. Це алотрансплантати, ксеноімплантати, оболонки плаценти, тощо.

На сьогодні, при лікуванні ран різного генезу широко використовують ксеногенні тканини, особливо ксенодермоімплантати із тканин свині, виготовлені з використанням технології кріоконсервування у рідкому азоті та ліофілізації і дозволені до застосування в медичних закладах України.

Застосування вказаного біологічного покриття дозволило суттєво зменшити частоту ускладнень у процесі лікування ран, скоротити тривалість лікування та смертність важких опікових хворих.

В останні роки проведені дослідження можливостей використання ксеногенних тканин в стоматологічній практиці. Досліджено ксеноімплантати дерми, перикарда, очеревини та інші, виготовлені за технологією кріоконсервування, ліофілізації і що призначені як пластичний матеріал для тимчасового закриття ранових дефектів (шкіри, слизових оболонок, тощо), ізолюючих мембран, що імплантуються людині, заміщення дефектів тканин і їх укріплення.

Проведені доклінічні та клінічні дослідження. Експериментально на свинях вивчено терміни розсмоктування ксеногенних тканин: дермального шару шкіри, очеревини, перикарда при підшкірному, підфасціальному і підм'язевому введенні ксеноімплантата в залежності від його товщини.

Досліджено амінокислотний, мікроелементний склад, наявність біологічно активних речовин (факторів росту) у кріоліофілізованих ксенотканинах.

Визначення якісно-кількісного мікроелементного і амінокислотного складу ксеносубстратів показало наявність таких амінокислот, як аргінін, валін, гістидин, ізолейцин, лейцин, лізин, треонін, фенілаланін та інші, що надає можливість зробити певне уявлення про біологічну активність даних субстратів як органопрепаратів з поліпотентними можливостями.

Високому окисно-відновному потенціалу ксеносубстрату, пов’язаному із вмістом амінокислот, окиснювальних ферментів (пероксидаза, цитохромоксидаза), інших біологічно активних речовин, зокрема кислих мукополісахаридів (гіалуронова і хондроїтинсірчана кислоти та гепарин) сприяє наявність значної кількості в субстраті мікроелементів. Саме широкий за спектром вміст мікроелементів, наприклад, таких як мідь, цинк, срібло, кальцій, залізо та ін., забезпечують багатовекторну біологічну активність ксеносубстратів.

Отже, наведені дані щодо вмісту мікроелементів, амінокислот та факторів росту у кріоліофілізованому ксеноімплантаті створюють умови високого пластичного, метаболічного і окисно-відновного потенціалу та можуть бути використані для корекції тканинної регенерації в стоматології.

З цією метою на підприємстві (ТОВ «Інститут біомедичних технологій», м. Тернопіль) в 2017 р. впроваджено систему управління якістю та вироби медичного призначення сертифіковані на відповідність вимогам ДСТУ ISO 13485:2005; EN ISO 13485: 2012.

Технологічний процес виготовлення кріоліофілізованих ксеноімплантатів полягає у заготовленні ксеноклаптів тканин свині (дерми, перикарда, очеревини) після її забою, кріоконсервуванні в рідкому азоті, ліофілізації у сублімаційній камері згідно інструкції. Після ліофілізації ксеноклапті пакують, стерилізують радіаційним методом і зберігають у сухому приміщенні при температурі до 25 град. С. Термін придатності ліофілізованих ксенодермоімплантатів становить до 3 років.

До взятого за основу технологічного процесу виготовлення ксеносубстрата свині внесені відповідні зміни, зумовлені особливостями вимог до дермального шару ксеношкіри, очеревини різної товщини і розмірів та можливостями їх використання в якості мембрани при відновленні ясен, дентальній імплантації та ін. за методикою направленої тканинної регенерації.

Інструкція

Позитивними властивостями мембран із дерми, перикарду чи очеревини є простота їх використання, оптимальне загоєння рани, природний біомеханічний вплив, наявність в них міцної багатовекторної колагенової сітки яка забезпечує довготривалу бар'єрну функцію протягом 3-6 місяців.


Властивості мембран:


Показання до застосування мембрани із дерми:

Пародонтологія: дерма може використовуватись для направленої регенерації тканин при лікуванні захворювань пародонта і закриття рецесії ясен. Мембрану можна застосовувати в поєднанні з використанням наступних технік:


Імплантологія, дентальна та щелепно-лицева хірургія:

Ксеногенні тканини також можна застосовувати:

26 зуб підлягає видаленню

Вихідна ситуація. 26 зуб підлягає видаленню

Проведено роз’єднання коренів зуба

Проведено роз’єднання коренів зуба для атравматичного видалення

Зуб видалено

Зуб видалено

Лунку закрито мембраною з ксенодерми

Лунку закрито мембраною з ксенодерми

Мембрану фіксовано швами

Мембрану фіксовано швами


Показання до застосування мембрани із очеревини:


Показання до застосування мембрани із перикарду:


Підготовка до використання:

Перший спосіб

Другий спосіб

дозволяється використовування мембран без замочування у фізіологічному розчині.


Основні принципи використання мембран з дерми, очеревини та перикарду:

Використання

Імплантація – це хірургічна маніпуляція по вживленню дентального імпланту в кісткову тканину щелепи. При плануванні проведення дентальної імплантації в першу чергу оцінюється кількість та якість кістки верхньої та нижньої щелеп. При недостатньому об’єму кісткової тканини необхідна аугментація (нарощування) кістки.

Для оптимізації аугментату використовують бар’єрні мембрани.

Необхідність їх використання викликана різною швидкістю регенерації кістки і м’яких тканин (сполучної тканини, епітелію). У випадку проростання сполучної тканини або епітелію в область трансплантату погіршаться умови для наступного протезування.

Мембрана знаходиться між яснами і кісткою, відмежовує м’які тканини (окістя, слизову оболонку) від кісткового дефекту або аугментату, захищає кістку від розсмоктування її клітинами - остеокластами (які знаходяться в окісті) і дає можливість кістковій тканині без перешкод рости під мембраною; виконує функцію їх розділення і армування кістково- пластичного матеріалу в правильному, прогнозованому положенні.

Виконання аугментації з використанням резорбуючих ксеногенних мембран (дерма, перикард, очеревина) має свої переваги над застосуванням нерезорбуючих – не потрібно проводити повторне хірургічне втручання з метою їх видалення. Термін резорбції складає від 12 до 24 тижнів. Цього достатньо для утворення нової якісної кістки.

Мембрани виготовлені із безклітинних кріоліофілізованих ксеногенних тканин не провокують запальні процеси і алергічні реакції . Крім того, мембрана є ізолятором, який не дає проникати ззовні мікроорганізмам, що дає впевненість в позитивному ефекті операції по нарощуванні кісткової тканини.

Використання мембрани дозволяє успішно боротися з атрофією кістки, попереджує її втрату і створює хороші умови для проведення імплантації зубів.


Покази до використання кріоліофілізованих ксеногенних мембран:

  1. Для профілактики атрофії кістки після видалення зуба
  2. Для фіксації гранул кістково-пластичного матеріалу при його підсадці під час проведення нарощування кісткової тканини щелепи
  3. Бар’єрні мембрани служать армуючим засобом при імплантації зубів з одночасною підсадкою гранул кістки
  4. Для укріплення рухомості зубів при захворюваннях тканин пародонту

Принципи роботи з мембранами при кістковій аугментації.


Методика операції: Під місцевою анестезією проводиться розтин слизової до кістки і відшарування слизово-окісного клаптя. В зоні дефекту після підсадки гранул кістково пластичного матеріалу для попередження їх розсипання та зміщення встановлюємо бар’єрну мембрану (ксенодерму свині). Мембрана фіксується титановими гвинтами до кістки і також до сусідніх зубів. Слизово-окісний клапоть укладається на своє місце і накладаються шви.

В лунку видаленого зуба встановлено імплантант

В лунку видаленого зуба встановлено імплантант

Рану перекрито мембраною з дерми

Рану перекрито мембраною з дерми

Рану ушито

Рану ушито

Cтан імплантанту через 6 міс. Рентгенконтроль

Cтан імплантанту через 6 міс. Рентгенконтроль


Проведено синус-ліфтинг

Проведено синус-ліфтинг

Аугментація кістковопластичним матеріалом із встановленням імплантатів

Аугментація кістковопластичним матеріалом із встановленням імплантатів

Альвеолярний відросток покрито мембраною з ліофілізованої очеревини

Альвеолярний відросток покрито мембраною з ліофілізованої очеревини

Рану ушито

Рану ушито

Рецесія ясен – патологічний процес, що супроводжується зниженням рівня ясенного краю та оголенням кореня зуба. На даний час хірургічний метод є основним в лікуванні даної патології.

Більшість варіантів хірургічного лікування передбачають використання аутотрансплантатів (пересадка тканин пацієнта) чи ксеноімплантатів (тканин, взятих у представників іншого біологічного виду). Використовується широко направлена тканинна регенерація із застосуванням резорбуючих та нерезорбуючих мембран.

Застосування методик оперативного лікування з використанням аутотрансплантатів та нерезорбуючих мембран передбачають додаткову хірургічну травму, внаслідок забору аутотрансплантату чи видалення мембрани, яка не резорбується. Тому пошук нових методів і способів лікування є на сьогоднішній день актуальною проблемою.

Досліджено можливості використання ліофілізованих ксеноімплантатів дерми, очеревини, перикарда свині в якості резорбуючих мембран під час стандартного протоколу лікування ясенних рецесій за методикою направленої тканинної регенерації.

З цією метою на підприємстві ( ТОВ «Інститут біомедичних технологій», м. Тернопіль) в 2017 р. впроваджено систему управління якістю та вироби медичного призначення сертифіковані на відповідність вимогам ДСТУ ISO 13485:2005; EN ISO 13485: 2012.

Розроблена технологія виготовлення та виробництво кріоліофілізованих ксеноімплантатів, які широко використовуються в лікувальних закладах України.

Технологічний процес виготовлення ксеноімплантатів полягає у заготовленні ксеноклаптів тканин свині (дерми, перикарда, очеревини) після її забою, кріоконсервуванні в рідкому азоті, ліофілізації у сублімаційній камері згідно інструкції.

Після ліофілізації ксеноклапті пакують, стерилізують радіаційним методом і зберігають у сухому приміщенні при температурі до 25 град. С . Термін придатності ліофілізованих ксенодермоімплантатів становить до 3 років.

Методика операції: під місцевою анестезією проводять внутрішньоборозенний розтин ясен в ділянці уражених зубів з подальшим відшаруванням слизово-окісного клаптя. Мембранам з ліофілізованої ксенотканини товщиною 1,0 мм надано форму, яка відповідає операційному полю. Шовним вікрилом 6-0 до окістя фіксовано ксеномембрану. Накладено одиночні вузликові шви на слизовий клапоть. Через 7 діб знімають фіксуючі шви. Рани загоювалися первинним натягом, слизова блідо-рожевого кольору, що означає добру васкуляризацію клаптя і стан тканин під ним.

Результати дослідження: Пацієнтів обстежували на 5-й, 7-й, 10-й та 14-й день після операції та через 3 місяці. Спостерігалось потовщення біотипу ясен, збільшення товщини ясенного прикріплення на 0,5-0,7 мм. Проведений об’єм досліджень свідчить про стабілізацію патологічного процесу, відсутність подальшого прогресування рецесій ясен.

Висновок: Кріоліофілізовані ксеноімплантати дерми, очеревини, перикарду свині можна успішно застосовувати в якості мембран при операціях репозиції ясен за методикою направленої тканинної регенерації.

Клінічний випадок – наявність ясенних рецесій в ділянці 12-15 зубів

Клінічний випадок – наявність ясенних рецесій в ділянці 12-15 зубів

Проведено зигзагоподібний розріз слизової, розділено слизово-окісний клапоть, та до окістя підшито мембрану з ксенодерми

Проведено зигзагоподібний розріз слизової, розділено слизово-окісний клапоть, та до окістя підшито мембрану з ксенодерми

Рану закрито слизовою та накладено шви

Рану закрито слизовою та накладено шви

Стан пацієнта через 2 тижні

Стан пацієнта через 2 тижні